Феърфилд
[ ]
Протокол CCD-1208-PR-0090
Название протокола Двойное слепое, 52 - недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с Тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и Тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 20.12.2013 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ 773 20.12.2013
Организация, проводящая КИ Кьези Фармасьютичи СпА
Наименование ЛП Беклометазон дипропионат/Гликопирролата бромид/Формотерола фумарат
Лекарственная форма и дозировка раствор для ингаляций комбинация беклометазона дипропионата 100 мкг + гликопиррония бромид 12,5 мкг + формотерола фумарата 6 мкг (120 доз)
Города Архангельск, Барнаул, Большая Ижора, Великий Новгород, Владикавказ, Владимир, Воронеж, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Италия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости исследуемого лечения
Количество Мед.учреждений 60
Количество пациентов 900
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Архиповский В.Л
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко Т.И
3
Регион Ленинградская область
Город Большая Ижора
Исследователи Бояркин М.В
4
Регион Новгородская область
Город Великий Новгород
Исследователи Соловьев К.И
5
Регион Республика Северная Осетия - Алания
Город Владикавказ
Исследователи Болиева Л.З
6
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Смирнов М.В
7
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Бабкин А.П
8
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Полканова Е.К
9
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Гальвас Н.Ю
10
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Лещенко И.В
11
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи
12
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хамитов Р.Ф
13
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Баздырев Е.Д
14
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Шангина О.А, Шангина О.А
15
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Павлищук С.А
16
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Горячкина Л.А
17
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Безлепко А.В
18
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Михайлов С.Е
19
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмелев Е.И
20
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В, Зенохов С.А
21
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аверьянов А.В
22
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Антоновский Ю.А
23
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алексеева Е.П
24
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ускач Т.М, ., .
Кол-во пациентов13
26
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шестакова Г.В
27
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Постникова Л.Б
28
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
29
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ирхина И.С
30
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Ткачев А.В
31
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Абросимов В.Н
32
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
33
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Балюзек М.Ф
34
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
35
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Собченко С.А
36
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кузубова Н.А
37
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бутко Д.Ю
38
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горбачева И.А
39
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шелуханов Н.К
40
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
41
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
42
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Илюхина И.В
43
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шапорова Н.Л
44
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
45
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
46
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Уон Л.С
47
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
48
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
49
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тиханов Д.А
50
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Куколь Л.В
51
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шутак Т.С
52
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
53
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
54
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Несмеянова О.Б
55
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хрусталев О.А