Протокол HZA107116
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, стратифицированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола при однократном ежедневном приёме в сравнении с порошком для ингаляций флутиказона фуроатом при однократном ежедневном приёме при лечении пациентов в возрасте от 5 до 17 лет (включительно) с бронхиальной астмой, в настоящее время не поддающейся контролю ингаляционными кортикостероидами.
Терапевтическая область
Педиатрия, Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2017 - 23.06.2023
Номер и дата РКИ
693 27.12.2017
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП
Флутиказона фуроат (GW685698)/Вилантерол (GW642444) (Релвар Эллипта)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/25 мкг; 100 мкг/25 мкг
Города
Волгоград, Воронеж, Краснодар, Москва, Омск, Пенза, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Томск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Англия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение эффективности и безопасности препаратов флутиказона фуроата/вилантерола и флутиказона фуроата у пациентов с бронхиальной астмой.
Количество Мед.учреждений
31
Количество пациентов
900
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30