GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 02-ГамТБВак-2020
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности туберкулезной субъединичной рекомбинатной вакцины ГамТБвак в отношении предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией, у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая), Другое, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 22.06.2021 - 22.07.2025
Номер и дата РКИ 317 22.06.2021
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России"
Наименование ЛП ГамТБвак (Вакцина туберкулёзная субъединичная рекомбинантная)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5,35 мг/доза
Города Волгоград, Екатеринбург, Калининград, Кемерово, Краснодар, Москва, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка безопасности и эффективности туберкулезной вакцины ГамТБвак в отношении предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией, у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет
Количество Мед.учреждений 23
Количество пациентов 7978
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шишиморов И.Н
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Кузьмичева Е.В
3
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Рафальский В.В
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Шангина О.А
5
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Авдеева М.Г
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чуланов В.П
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Касымова О.А
8
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Резник Е.В
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Вершинина М.В
10
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Петров Д.В
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Жестков А.В, Бородулина Е.А
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Свеклина Т.С
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Антонова Е.А
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Нильк Р.Я
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ермолова С.О
19
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Черменский А.Г
20
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
21
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Кетова Г.Г
22
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Ревель-Муроз Н.П