ГАУЗ "ЭГКБ № 1"
Наименование полное
Государственное автономное учреждение здравоохранения "Энгельсская городская клиническая больница № 1"
Город
Энгельс
Адрес
413116, Саратовская область, г. Энгельс, ул. Весенняя, д. 6
Номер аккредитации
1628
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Иммунопрофилактика, Гастроэнтерология
Текущих КИ
17
Проведенных КИ
3
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол 02-PCV-16-06/24
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 575 от 04.12.2024
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
PCV-16 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций)
Города
Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Фаза КИ
III
2.
Протокол ПВП-II/III-01/24
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины ПНЕВМОПРОТЕКТ® 23 и вакцины Пневмовакс® 23 с участием здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
18.04.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 156 от 18.04.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ГРИТВАК"
Наименование ЛП
ПНЕВМОПРОТЕКТ® 23 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, Вакцина пневмококковая, поливалентная)
Города
Кольцово, Энгельс
Фаза КИ
II-III
3.
Протокол 01-PCV-16-05/23
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 709 от 06.12.2023
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Города
Арамиль, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Фаза КИ
I-II
4.
Протокол CCF-III-TAB-2023
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Циклоферон, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг (ООО НТФФ ПОЛИСАН, Россия) для постконтактной профилактики ОРВИ и гриппа
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.09.2023 - 15.09.2025
Номер и дата РКИ
№ 418 от 08.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
Наименование ЛП
Циклоферон (Меглюмина акридонацетат)
Города
Санкт-Петербург, Энгельс
Фаза КИ
III
5.
Протокол Smx 01-2022/1
Название протокола
Многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое рандомизированное с адаптивным дизайном исследование эффективности и безопасности препарата Семакс®, капли назальные 0,1%, производства АО ИНПЦ Пептоген, у амбулаторных пациентов с нарушением хемосенсорных функций при новой коронавирусной эффективности (COVID-19)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.11.2022 - 01.05.2024
Номер и дата РКИ
№ 679 от 29.11.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Инновационный научно-производственный центр «Пептоген» (АО «ИНПЦ «Пептоген»)
Наименование ЛП
Семакс
Города
Москва, Санкт-Петербург, Энгельс
Фаза КИ
III
6.
Протокол 02-COVAC-02/22
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование для определения иммуногенности, эффективности и безопасности вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
05.10.2022 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 583 от 05.10.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции (Вакцина для профилактики Ковид-19)
Города
Большая Ижора, Москва, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Тольятти, Энгельс
Фаза КИ
II-III
7.
Протокол XC221-03-04-2022
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, сравнительное, многоцентровое клиническое исследование III фазы по изучению клинической эффективности и безопасности препарата XC221, таблетки, 100 мг у пациентов с неосложненным гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.08.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 474 от 05.08.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
ХС221
Города
Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Протокол Long-Cov-III-21
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Лонгидаза®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 3000 MЕ (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия), для лечения пациентов с остаточными изменениями в легких после COVID-19
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 258 от 08.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Лонгидаза® (Бовгиалуронидаза азоксимер)
Города
Архангельск, Владивосток, Воронеж, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Киров, Москва, Новосибирск, Пермь, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Челябинск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
9.
Протокол REC611C301
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II/III фазы для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной двухкомпонентной вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 (клетки CHO) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
16.03.2022 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 177 от 16.03.2022
Организация, проводящая КИ
Цзянсу Рекбайо Текнолоджи Ко., Лтд. (Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd.)
Наименование ЛП
ReCOV (Рекомбинантная двухкомпонентная вакцина против коронавирусной инфекции СOVID-19 (клетки CHO)
Города
Арамиль, Вологда, Ижевск, Калининград, Москва, Мурманск, Новосибирск, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Энгельс
Фаза КИ
II-III
10.
Протокол 04-SiCoV/KK46-01/22
Название протокола
Открытое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата МИР 19® при ингаляционном пути введения в терапии инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.02.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 63 от 02.02.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
МИР 19 (siCoV/KK46)
Города
Киров, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Химки, Энгельс
Фаза КИ
II-III
11.
Протокол TG2101V01
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (V-01) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунология, Пульмонология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
08.11.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 710 от 08.11.2021
Организация, проводящая КИ
Ливзон Мабфарм Инк.
Наименование ЛП
Рекомбинантная вакцина на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (V-01)
Города
Екатеринбург, Кольцово, Москва, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Энгельс
Фаза КИ
III
12.
Протокол FLM-ТЕ-05-2021
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, безопасности, и иммуногенности вакцины Флю-М Тетра у детей в возрасте от 6 мес до 17 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 654 от 13.10.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М Тетра (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
13.
Протокол MMH-ER-010
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Эргоферон в качестве средства неспецифической профилактики COVID-19 у лиц, вакцинирующихся против новой коронавирусной инфекции.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
22.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 559 от 22.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Эргоферон
Города
Белгород, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Калининград, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Смоленск, Ставрополь, Уфа, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
14.
Протокол ХС221-02-01-2020
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата ХС221 в дозе 100 мг и 200 мг в сутки у пациентов с неосложненным гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.06.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 270 от 01.06.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
ХС221
Города
Санкт-Петербург, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
II
15.
Протокол ХИБ-II/III-07/20
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b], лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, с участием детей
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
10.12.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 698 от 10.12.2020
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Бэби-Хиб (Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Энгельс
Фаза КИ
II-III
16.
Протокол DRL_RUS/MDR/CT/2016/ACOT
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое плацебо-контролируемое, в двух параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Акотиамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) у взрослых пациентов с диагнозом функциональная диспепсия с постпрандиальным дистресс-синдромом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.09.2018 - 01.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 483 от 19.09.2018
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Акотиамид
Города
Великий Новгород, Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Киров, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пермь, Петрозаводск, Подольск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Тольятти, Томск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
17.
Протокол 04-ФТ-2018
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо- контролируемое исследование безопасности и эффективности препарата Фтортиазинон, таблетки 300 мг (ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России), в комбинации с препаратом Цефепим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г., в сравнении с плацебо в комбинации с препаратом Цефепим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, при лечении пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными P. aeruginosa
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2018 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 389 от 03.08.2018
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»
Наименование ЛП
Фтортиазинон
Города
Всеволожск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
II
Завершенные
1.
Протокол FLM-TE-04-2020
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М Тетра, на добровольцах в возрасте от 60 лет и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
09.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 129 от 09.03.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М Тетра (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)
Города
Волгоград, Казань, Калининград, Королев, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
II-III
2.
Протокол FLM-03-2020
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М, на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
22.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 508 от 22.09.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Города
Архангельск, Гатчина, Калининград, Москва, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III-IV
3.
Протокол REM-Chol-III-16
Название протокола
Мультицентровое открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование безопасности и эффективности препарата Ремаксол®, раствор для инфузий, производства ООО НТФФ ПОЛИСАН (Россия), у пациентов с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2017 - 22.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 184 от 03.04.2017
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
Наименование ЛП
Ремаксол®
Города
Калининград, Королев, Красногорск, Москва, Омск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тольятти, Томск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III