ФГБУ "ННИИТ" Минздрава России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Новосибирский научно-исследовательский институт туберкулеза" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Город
Новосибирск
Адрес
630040, г. Новосибирск, ул. Охотская, д. 81а
Номер аккредитации
113
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Урология, Другое, Пульмонология, Абдоминальная хирургия
Текущих КИ
1
Проведенных КИ
18
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол 08082011-RIFF-001
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Рифампицин Ферейн®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг в интенсивной терапии туберкулеза органов дыхания.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.01.2012 - 08.10.2013
Номер и дата РКИ
№ 638 от 17.01.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БРЫНЦАЛОВ-А"
Наименование ЛП
(Рифампицин, Рифампицин-Ферейн®)
Города
Новосибирск, Орёл
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол VNRX-5133-201
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, исследование с активным контролем 3 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Цефепим/VNRX 5133 и доказательству отсутствия превосходства активного контрольного препарата над исследуемым препаратом у взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, в том числе острым пиелонефритом.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
03.09.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 353 от 02.07.2019
Организация, проводящая КИ
Венаторкс Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
VNRX-5133 (, (3R)-3-[ [ 2-[ транс-4-[ (2- аминоэтил)амино]циклогексил]ацетил] амино]-3,4- дигидро-2-гидрокси-2H-1,2-бензоксаборин-8- карбоновая кислота)
Города
Москва, Новосибирск, Пенза, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
III
2.
Протокол LINZ-02/2018
Название протокола
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M. tuberculosis
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
12.12.2018 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 621 от 12.12.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Амизолид (Линезолид)
Города
Владимир, Воронеж, д. Сукманиха, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Орёл, Оренбург, Санкт-Петербург, Томск, Уфа
Фаза КИ
IV
3.
Протокол PBTZ169-A15-C2b-1
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата PBTZ169 при применении в комплексной терапии у пациентов с туберкулезом органов дыхания с бактериовыделением и лекарственной устойчивостью
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.08.2017 - 01.03.2020
Номер и дата РКИ
№ 447 от 17.08.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»
Наименование ЛП
PBTZ169
Города
Архангельск, Владимир, Воронеж, Казань, Москва, Новосибирск, Орёл, Оренбург, Санкт-Петербург, Тольятти, Уфа, Ханты-Мансийск
Фаза КИ
IIb
4.
Протокол PERHL-03-2013-i
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельно-групповое исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон® в комплексной терапии больных туберкулезом легких с МЛУ МБТ, в том числе на фоне ВИЧ-инфекции
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 133 от 10.03.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Перхлозон® (Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат)
Города
д. Сукманиха, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Тольятти, Ярославль
Фаза КИ
IV
5.
Протокол PBTZ169-A15-C2A-1
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки ранней бактерицидной активности, безопасности и фармакокинетики препарата PBTZ169 при применении у пациентов с впервые выявленным туберкулёзом органов дыхания с бактериовыделением и сохранённой чувствительностью к изониазиду и рифампицину
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.12.2016 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 839 от 06.12.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»
Наименование ЛП
PBTZ169
Города
Архангельск, Владимир, Воронеж, Казань, Москва, Новосибирск, Орёл, Оренбург, Санкт-Петербург, Тольятти, Уфа, Ханты-Мансийск
Фаза КИ
IIa
6.
Протокол ZTI-01-200
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое исследование безопасности и эффективности ZTI-01 в сравнении с Пиперациллином/Тазобактамом при лечении госпитализированных взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
14.07.2016 - 17.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 487 от 14.07.2016
Организация, проводящая КИ
Заванте Терапьютикс, Инк.
Наименование ЛП
ZTI-01 (фосфомицин динатрия)
Города
Всеволожск, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Фаза КИ
II-III
7.
Протокол INB-02-2015
Название протокола
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Инбутол®, раствор для инъекций 100 мг/мл (ООО Юрия-Фарм, Украина) в сравнении с препаратом Этамбутол, таблетки 400 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) для лечения больных туберкулезом легких в составе комплексной терапии
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.11.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 704 от 30.11.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «Юрия-Фарм»
Наименование ЛП
Инбутол® (Этамбутол)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Тольятти
Фаза КИ
III
8.
Протокол ТИО22
Название протокола
Многоцентровое 12-недельное двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по подбору оптимальных дозировок лекарственного препарата Тиозонид, капсулы (ЗАО Фарм-Синтез) на фоне стандартной противотуберкулезной химиотерапии у пациентов с диагнозом туберкулеза легких с множественной или широкой лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2014 - 01.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 661 от 24.11.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП
Тиозонид
Города
Архангельск, Владивосток, Казань, Москва, Новосибирск, Омск, Орёл, Оренбург, Санкт-Петербург, Тольятти, Уфа
Фаза КИ
II
9.
Протокол PERHL-03-2013
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельно-групповое исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон® в комплексной терапии больных туберкулезом легких с МЛУ МБТ, в том числе на фоне ВИЧ-инфекции
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2014 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 183 от 08.04.2014
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Перхлозон® (Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат)
Города
Волгоград, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Тольятти
Фаза КИ
IV
10.
Протокол 2013-ASA
Название протокола
Открытое проспективное рандомизированное контролируемое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Аминосалициловая кислота-Ферейн, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г по сравнению с препаратом ПАС-Фатол Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г у пациентов в интенсивной фазе терапии туберкулеза органов дыхания в составе комбинированной терапии
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2014 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 92 от 27.02.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А»
Наименование ЛП
Аминосалициловая кислота-Ферейн (Аминосалициловая кислота)
Города
Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
III
11.
Протокол PERHL-02-2012
Название протокола
Открытое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон, капсулы (ОАО Фармасинтез, Россия), применяемого в дозах 9,5 мг/кг и 12,5 мг/кг в сутки в составе комплексной терапии туберкулеза легких.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.01.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 61 от 28.01.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Перхлозон (Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат)
Города
Москва, Новосибирск, Орёл, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
12.
Протокол ТМС207-TiDP13-С210
Название протокола
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности препарата ТМС207 при его применении для лечения пациентов с легочной инфекцией, вызванной Mycobacterium tuberculosis c множественной лекарственной устойчивостью, и позитивным результатом исследований мазков мокроты
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
14.01.2013 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 12 от 14.01.2013
Организация, проводящая КИ
Янссен Инфекшc Дизизес БВБА
Наименование ЛП
TMC207 (бедахилин)
Города
Архангельск, Новосибирск, Орёл, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
13.
Протокол 16032012-C-001
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Капреомицин-Ферейн®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г в интенсивной фазе терапии туберкулеза органов дыхания
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 443 от 18.10.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Брынцалов-А"
Наименование ЛП
Капреомицин-Ферейн®
Города
Новосибирск
Фаза КИ
III
14.
Протокол D4280C00006
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки цефтазидима/авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) и наилучшей существующей терапии при лечении инфекций, вызванных резистентными к цефтазидиму грамотрицательными возбудителями
Терапевтическая область
Урология, Абдоминальная хирургия
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ
№ 324 от 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
AstraZeneca AB
Наименование ЛП
Цефтазидим/авибактам (CAZ-AVI, СAZ-104)
Города
Архангельск, Иркутск, Москва, Новосибирск, Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
15.
Протокол D4280C00004
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах, сравнительное исследование 3-й фазы, проводимое с целью определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима/авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) в сравнении с дорипенемом и последующим переходом на адекватную пероральную терапию при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит), вызванных грамотрицательными возбудителями, у госпитализированных взрослых пациентов
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 247 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
AstraZeneca AB
Наименование ЛП
Цефтазидим/авибактам (CAZ-AVI, СAZ-104)
Города
Всеволожск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Химки
Фаза КИ
III
16.
Протокол MOSQ-109
Название протокола
Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат SQ109, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis (фаза IIb - III)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
№ 155 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «Инфектекс»
Наименование ЛП
SQ109
Города
Архангельск, Владимир, Москва, Новосибирск, Орёл, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
17.
Протокол САР-07-11
Название протокола
Рандомизированное, сравнительное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Капреомицин производства Камус Фарма (П) Лтд., Индия в сравнении с препаратом Капреомицин (Сандживани Парантерал Лимитед, Индия) в комплексной терапии больных туберкулезом легких
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 161 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Капреомицин
Города
Москва, Новосибирск, Орёл
Фаза КИ
III
18.
Протокол РЛ_001/11
Название протокола
№ РЛ_№001/11 Оценка влияния препарата “Реаферон-ЕС-Липинт” на результаты лечения больных туберкулезом органов дыхания
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.11.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 485 от 14.11.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вектор-Медика"
Наименование ЛП
Реаферон-ЕС-Липинт® (интерферон альфа-2 человеческий рекомбинантный)
Города
Новосибирск, Пермь
Фаза КИ
III