ГБУЗ СО "ОДКБ № 1")
Наименование полное
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница № 1"
Город
Екатеринбург
Адрес
620149, г. Екатеринбург, ул. Серафимы Дерябиной, д. 32
Номер аккредитации
466
Аккредитовано на КИ
1. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Детская хирургия, Нефрология, Онкология, Педиатрия, Хирургия, Детская эндокринология, Иммунопрофилактика, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Диабетология, Иммунология, Пульмонология, Ревматология
Текущих КИ
5
Проведенных КИ
25
Текущие
1.
Протокол SCGAM-01
Название протокола
Клиническое исследование 3-й фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности иммуноглобулина человека для подкожного введения (ОКТАНОРМ 16,5%) у пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 158 от 05.04.2018
Организация, проводящая КИ
«ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ»
Наименование ЛП
(Иммуноглобулин человека нормальный, Октанорм)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
2.
Протокол A3921165
Название протокола
Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата Тофацитиниб при лечении детей и подростков с системным ювенильным идиопатическим артритом с активными системными проявлениями.
Терапевтическая область
Педиатрия, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
18.01.2018 - 10.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 16 от 18.01.2018
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк.
Наименование ЛП
Тофацитиниб (CP-690550; CP-690,550-10, тофацитиниба цитрат, Яквинус)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Тольятти, Уфа
Фаза КИ
III
3.
Протокол CV185-325/B0661037
Название протокола
Рандомизированное, открытое, контролируемое активным препаратом исследование для оценки безопасности и описательного анализа эффективности у детей с венозными тромбоэмболическими осложнениями, требующими лечения антикоагулянтами
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Детская хирургия, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.12.2016 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 869 от 19.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
PF-04652577; BMS-562247 (Апиксабан, Апиксабан)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва
Фаза КИ
III
4.
Протокол A3921145
Название протокола
Долгосрочное, открытое исследование отдаленных результатов применения тофацитиниба для лечения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА)
Терапевтическая область
Педиатрия, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
06.10.2016 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 708 от 06.10.2016
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк.
Наименование ЛП
CP-690550; CP-690,550-10 (тофацитиниба цитрат) (Тофацитиниб, Яквинус)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Тольятти, Уфа
Фаза КИ
II-III
5.
Протокол ITI-01
Название протокола
Элиминация ингибитора у пациентов с Гемофилией А, принимающих Октанат®. Вилате® или Нувик®- постмаркетинговое наблюдение
Терапевтическая область
Гемофилия
Дата начала и окончания КИ
06.05.2011 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 207 от 06.05.2011
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
(, Октанат® Вилате® Нувик®)
Города
Волгоград, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Одинцово, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
IV
Завершенные
1.
Протокол INN-HPB-III
Название протокола
Открытое проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Иннонафактор® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжёлой и среднетяжёлой формой гемофилии В
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
20.07.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 392 от 20.07.2017
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Иннонафактор® (Нонаког альфа)
Города
Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
2.
Протокол NEPA-15-31
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с целью определения оптимальной дозы и фармакокинетических и фармакодинамических свойств нетупитанта при совместном пероральном приеме с палоносетроном для профилактики тошноты и рвоты у детей и подростков при проведении эметогенной химиотерапии в связи с заболеванием раком
Терапевтическая область
Детская онкология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2017 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
№ 352 от 28.06.2017
Организация, проводящая КИ
«Хелсинн Хелскеа СА»
Наименование ЛП
Нетупитант + Палоносетрон
Города
Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
II
3.
Протокол 54179060LYM3003
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование безопасности и эффективности ибрутиниба у педиатрических и молодых взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой из зрелых B-лимфоцитов
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2016 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 802 от 17.11.2016
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
Имбрувика (JNJ-54179060, Ибрутиниб)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
4.
Протокол КИ-48/15
Название протокола
Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2016 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 252 от 14.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Октофактор® (Мороктоког альфа)
Города
Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
5.
Протокол MMH-TD-004
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Тенотена детского в лечении детей с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 334 от 25.06.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Тенотен детский
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Самара, Саратов, Томск
Фаза КИ
III
6.
Протокол XM22-08
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование с целью сравнительной оценки эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности липэгфилграстима в дозе 100 мкг/кг массы тела и филграстима в дозе 5 мкг/кг массы тела, вводимых детям и подросткам на фоне химиотерапии по поводу опухолей типа саркомы Юинга или рабдомиосаркомы
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
09.06.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 306 от 09.06.2015
Организация, проводящая КИ
«Меркле ГмбХ»
Наименование ЛП
Липэгфилграстим (XM22)
Города
Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
7.
Протокол 14374
Название протокола
30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
02.03.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 104 от 02.03.2015
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
Ривароксабан (BAY 59-7939)
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIb
8.
Протокол D589SC00003
Название протокола
52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет и старше по оценке эффективности и безопасности Симбикорта® (будесонид/формотерол) Турбухалера® 160/4.5 мкг по требованию в сравнении с Пульмикортом® (будесонид) Турбухалером® 200 мкг два раза в сутки плюс Тербуталин Турбухалер® 0.4 мг по требованию
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2015 - 21.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 1 от 12.01.2015
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Симбикорт® Турбухалер® (будесонид+формотерол)
Города
Владимир, Волгоград, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Омск, Пенза, Пермь, Псков, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ульяновск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
9.
Протокол V72_62
Название протокола
Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании Новартис при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 29.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 350 от 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Вакцинс энд Диагностикс
Наименование ЛП
rMenB+OMV NZ (4CMenB) (Вакцина рекомбинантная менингококковая группы В, Бексеро®)
Города
Екатеринбург, Москва
Фаза КИ
IIIb
10.
Протокол 261201
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование II/III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII), применяемого для профилактики и лечения кровотечения у пациентов, ранее получавших лечение гемофилии А тяжелой степени
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
29.10.2013 - 01.07.2014
Номер и дата РКИ
№ 684 от 29.10.2013
Организация, проводящая КИ
«Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Наименование ЛП
BAX 855(полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Киров, Новосибирск
Фаза КИ
II-III
11.
Протокол SPD405-207
Название протокола
Открытое исследование, состоящее из 3 частей, с целью оценки фармакокинетики карбоната лантана, для сравнения эффективности, безопасности и переносимости 8-недельного лечения карбонатом лантана и карбонатом кальция с использованием перекрестного дизайна, а также с целью изучения эффективности и безопасности 8-месячного лечения карбонатом лантана детей и подростков с гиперфосфатемией в возрасте от 10 лет до <18 лет, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на диализе.
Терапевтическая область
Нефрология, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
№ 578 от 16.09.2013
Организация, проводящая КИ
«Шаер Фармасьютикэл Девелопмент, ЛТД»
Наименование ЛП
SPD405 (Карбонат лантана, Фосренол)
Города
Екатеринбург, Москва
Фаза КИ
II
12.
Протокол 029-01
Название протокола
Рандомизированное исследование IIb фазы с частичным маскированием и контролем по активному препарату сравнения, направленное на изучение фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости фосапрепитанта у детей при применении с целью профилактики тошноты и рвоты, индуцированных эметогенной химиотерапией (CINV)
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
23.08.2013 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 536 от 23.08.2013
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
МК-0517 (Фосапрепитанта димеглумин)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIb
13.
Протокол 021101
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проспективное исследование ІІІ фазы по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII, применяемого по требованию для лечения острых кровотечений у больных гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами факторов свертывания
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
22.02.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 117 от 22.02.2013
Организация, проводящая КИ
«Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Наименование ЛП
рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII (rFVIIa BI) (Эптаког альфа (активированный), )
Города
Екатеринбург, Киров, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
14.
Протокол CV181-147
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Саксаглиптина (BMS-477118) в комбинации с Метформином немедленного высвобождения или Метформином медленного высвобождения у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2-го типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне монотерапии Метформином
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
04.02.2013 - 27.08.2017
Номер и дата РКИ
№ 78 от 04.02.2013
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани» с подразделением «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия
Наименование ЛП
BMS-447118 (Саксаглиптин)
Города
Екатеринбург, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
15.
Протокол 071001
Название протокола
Исследование III фазы, направленное на определение фармакокинетических параметров и оценку безопасности и эффективности рекомбинантного фактора Виллебранда, применяемого в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII и в режиме монотерапии для купирования кровотечений у пациентов, страдающих болезнью Виллебранда
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ
№ 190 от 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Наименование ЛП
rVWF + rFVIII (Рекомбинантный фактор Виллебранда + Адвейт (октаког альфа, рекомбинантный фактор свертывания крови VIII))
Города
Барнаул, Екатеринбург, Киров, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
16.
Протокол 15534
Название протокола
Многоцентровое открытое клиническое исследование II/III фазы для оценки безопасности и эффективности BAY 86-6150 у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А или В, состоящее из двух частей (А и В). Часть А: Неконтролируемое исследование зависимости эффекта от дозы в последовательных когортах с четырьмя уровнями доз модифицированного рекомбинантного фактора VIIA BAY 86-6150 у пациентов в фазе активного кровотечения и оценка фармакокинетических и фармакодинамических параметров в группах с индивидуальным перекрёстным дизайном в сравнении со стандартной фиксированной дозой эптакога альфа (активированного) у пациентов вне периода кровотечения. Часть В: Подтверждающее исследование для дополнительной оценки эффективности и безопасности BAY 86-6150.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2012 - 30.08.2015
Номер и дата РКИ
№ 205 от 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
Байер ХелсКэр АГ
Наименование ЛП
BAY 86-6150
Города
Екатеринбург, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
17.
Протокол XM22-07
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата XM22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг 21 ребенку с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 149 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Меркле ГмбХ
Наименование ЛП
XM22
Города
Волгоград, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
I
18.
Протокол CV181-058
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Саксаглиптин (BMS-477118) при лечении пациентов детского возраста с диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2012 - 27.08.2017
Номер и дата РКИ
№ 17 от 10.05.2012
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
Саксаглиптин (BMS-477118, Онглиза)
Города
Екатеринбург, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
19.
Протокол PALO-10-20
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности палоносетрона (в двух дозах) и ондансетрона, применяемых для профилактики тошноты и рвоты в параллельных группах детей и подростков, которым проводится один или несколько курсов высоко- или умеренно эметогенной химиотерапии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2011 - 30.11.2012
Номер и дата РКИ
№ 618 от 30.12.2011
Организация, проводящая КИ
«Хелсинн Хелскеа СА»
Наименование ЛП
палоносетрон, Алокси
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
20.
Протокол 251101
Название протокола
Многоцентровое исследование 2/3 фазы, проводимое без применения метода контроля в целях изучения фармакокинетических характеристик, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BAX326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого детям, больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ? 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 600 от 22.12.2011
Организация, проводящая КИ
Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП
BAX326 (Рекомбинантный фактор IX, Нонаког альфа)
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
21.
Протокол 251002
Название протокола
Многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), применяемого при проведении хирургических или других инвазивных процедур больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ?2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2011 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 431 от 18.10.2011
Организация, проводящая КИ
Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП
BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX, Нонаког альфа)
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
22.
Протокол 1218.56
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для подбора дозы линаглиптина (1 мг или 5 мг перорально 1 раз в день) назначаемого на период 12-и недель детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, больным сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
13.10.2011 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 416 от 13.10.2011
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
BI 1356 (Линаглиптин)
Города
Екатеринбург, Казань, Саратов, Уфа
Фаза КИ
IIb
23.
Протокол 061002
Название протокола
Клиническое исследование IIIb фазы по оценке способности препарата АДВЕЙТ, регулярно применяемого при отсутствии иммунологических сигналов опасности, снижать частоту образования ингибиторов у больных гемофилией A, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2011 - 28.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 350 от 31.08.2011
Организация, проводящая КИ
Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП
Адвейт (Октоког альфа)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
IIIb
24.
Протокол 251001
Название протокола
Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.03.2011 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 139 от 30.03.2011
Организация, проводящая КИ
«Баксалта Инновейшнз ГмбХ», Австрия
Наименование ЛП
BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX) (, BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX))
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
25.
Протокол 14319
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в перекрестных группах исследование II-III фазы с целью доказать преимущество профилактического лечения рекомбинантным фактором VIII, не содержащим белков плазмы и стабилизированным сахарозой (BAY 81-8973), над терапией по требованию у предварительно леченых пациентов с тяжелой гемофилией А
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.02.2011 - 31.10.2012
Номер и дата РКИ
№ 87 от 24.02.2011
Организация, проводящая КИ
«Байер Хелскэр АГ»
Наименование ЛП
BAY 81-8973
Города
Екатеринбург, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III