GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 021101
Название протокола Открытое, рандомизированное, проспективное исследование ІІІ фазы по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII, применяемого по требованию для лечения острых кровотечений у больных гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами факторов свертывания
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 22.02.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 117 22.02.2013
Организация, проводящая КИ «Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Наименование ЛП рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII (rFVIIa BI) (Эптаког альфа (активированный), )
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг, 5 мг и 10 мг (флакон в комплекте с растворителем и устройством для введения 1, 5, 10 мг)
Города Екатеринбург, Киров, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при применении по требованию на протяжении 6 месяцев у больных гемофилией А или В с ингибиторами факторов свертывания крови.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А