Протокол XM22-08
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование с целью сравнительной оценки эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности липэгфилграстима в дозе 100 мкг/кг массы тела и филграстима в дозе 5 мкг/кг массы тела, вводимых детям и подросткам на фоне химиотерапии по поводу опухолей типа саркомы Юинга или рабдомиосаркомы
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
09.06.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
306 09.06.2015
Организация, проводящая КИ
«Меркле ГмбХ»
Наименование ЛП
Липэгфилграстим (XM22)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 10 мг/мл
Города
Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнительная оценка эффективности липэгфилграстима, вводимого подкожно в дозе 100 мкг/кг массы тела однократно за курс химиотерапии, и филграстима, вводимого ежедневно в дозе 5 мкг/кг массы тела, при лечении детей и подростков, которым проводится химиотерапия
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
6
7
8