Протокол CV181-147
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Саксаглиптина (BMS-477118) в комбинации с Метформином немедленного высвобождения или Метформином медленного высвобождения у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2-го типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне монотерапии Метформином
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
04.02.2013 - 27.08.2017
Номер и дата РКИ
78 04.02.2013
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани» с подразделением «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия
Наименование ЛП
BMS-447118 (Саксаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг (флаконы)
Города
Екатеринбург, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить, после проведения 16 недельной пероральной двойной слепой терапии, среднее изменение уровня HbA1c относительно начального уровня, полученное в результате применения саксаглиптина и плацебо в качестве терапии, дополнительной к терапии метформином IR или метформином XR.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
16
Где проводится исследование
1
2
3
4