GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол SCGAM-01
Название протокола Клиническое исследование 3-й фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности иммуноглобулина человека для подкожного введения (ОКТАНОРМ 16,5%) у пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 05.04.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 158 05.04.2018
Наименование ЛП (Иммуноглобулин человека нормальный, Октанорм)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 16,5%
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить эффективность лекарственного препарата Октанорм при профилактике серьезных бактериальных инфекций (СБИ) в сравнении с данными исторического контроля
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 19
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щербина А.Ю
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рассохин В.В