Протокол V72_62
Название протокола
Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании Новартис при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 29.05.2015
Номер и дата РКИ
350 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Вакцинс энд Диагностикс
Наименование ЛП
rMenB+OMV NZ (4CMenB) (Вакцина рекомбинантная менингококковая группы В, Бексеро®)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
Города
Екатеринбург, Москва
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Новартис Фарма", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
По оценке иммуногенности •Оценить иммуногенность двух доз вакцины rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников после второй вакцинации. По оценке безопасности •Оценить безопасность и переносимость двух доз rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—