GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 251001
Название протокола Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 30.03.2011 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 139 30.03.2011
Организация, проводящая КИ «Баксалта Инновейшнз ГмбХ», Австрия
Наименование ЛП BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX) (, BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX))
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флакон в комплекте с растворителем и набором для растворения и введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ)
Города Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Дополнительная оценка безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата ВАХ 326 и анализ изменений качества жизни, обусловленного состоянием здоровья пациентов
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 27
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи
3
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Лебедев В.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А