Протокол 251001
Название протокола
Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.03.2011 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
139 30.03.2011
Организация, проводящая КИ
«Баксалта Инновейшнз ГмбХ», Австрия
Наименование ЛП
BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX) (, BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX))
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флакон в комплекте с растворителем и набором для растворения и введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ)
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Дополнительная оценка безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата ВАХ 326 и анализ изменений качества жизни, обусловленного состоянием здоровья пациентов
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
27
Где проводится исследование
1
2
3
4