GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол КИ-48/15
Название протокола Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 14.04.2016 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ 252 14.04.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП Октофактор® (Мороктоког альфа)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ
Города Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ПКИ
Цель КИ Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетических параметров препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) для профилактики и лечения возникших кровотечений на фоне профилактики у детей с тяжелой формой гемофилии А в возрастных группах от 6 до 12 лет и от 2 до 6 лет.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 64
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мамаев А.Н
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Попова Н.А
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
4
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А
5
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Лебедев В.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Вдовин В.В
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Плаксина О.И
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Поспелова Т.И
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А
10
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Башарова Е.В