GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 071001
Название протокола Исследование III фазы, направленное на определение фармакокинетических параметров и оценку безопасности и эффективности рекомбинантного фактора Виллебранда, применяемого в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII и в режиме монотерапии для купирования кровотечений у пациентов, страдающих болезнью Виллебранда
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 03.08.2012 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ 190 03.08.2012
Организация, проводящая КИ «Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Наименование ЛП rVWF + rFVIII (Рекомбинантный фактор Виллебранда + Адвейт (октаког альфа, рекомбинантный фактор свертывания крови VIII))
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 650, 1300 МЕ/флакон (флаконы 650, 1300 МЕ) ; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500, 1000 МЕ/флакон (флаконы 500, 1000 МЕ)
Города Барнаул, Екатеринбург, Киров, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определение фармакокинетических параметров рекомбинантного фактора Виллебранда, применяемого в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII (rVWF:rFVIII) и в режиме монотерапии, а также оценка безопасности и эффективности rVWF:rFVIII и rVWF при купировании кровотечений у пациентов, страдающих болезнью Виллебранда в тяжелой форме.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 15
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Виноградова Е.Ю
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
3
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А