Протокол 251002
Название протокола
Многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), применяемого при проведении хирургических или других инвазивных процедур больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ?2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2011 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
431 18.10.2011
Организация, проводящая КИ
Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП
BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX, Нонаког альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флаконы)
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение гемостатического действия и безопасности препарата ВАХ 326, применяемого при проведении хирургических/стоматологических операций или других инвазивных процедур больным гемофилией В
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4