GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 251002
Название протокола Многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), применяемого при проведении хирургических или других инвазивных процедур больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ?2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 18.10.2011 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 431 18.10.2011
Организация, проводящая КИ Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX, Нонаког альфа)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флаконы)
Города Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определение гемостатического действия и безопасности препарата ВАХ 326, применяемого при проведении хирургических/стоматологических операций или других инвазивных процедур больным гемофилией В
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А
3
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Лебедев В.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А