Протокол 14319
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в перекрестных группах исследование II-III фазы с целью доказать преимущество профилактического лечения рекомбинантным фактором VIII, не содержащим белков плазмы и стабилизированным сахарозой (BAY 81-8973), над терапией по требованию у предварительно леченых пациентов с тяжелой гемофилией А
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.02.2011 - 31.10.2012
Номер и дата РКИ
87 24.02.2011
Организация, проводящая КИ
«Байер Хелскэр АГ»
Наименование ЛП
BAY 81-8973
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы)
Города
Екатеринбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер"
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2