Протокол NEPA-15-31
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с целью определения оптимальной дозы и фармакокинетических и фармакодинамических свойств нетупитанта при совместном пероральном приеме с палоносетроном для профилактики тошноты и рвоты у детей и подростков при проведении эметогенной химиотерапии в связи с заболеванием раком
Терапевтическая область
Детская онкология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2017 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
352 28.06.2017
Организация, проводящая КИ
«Хелсинн Хелскеа СА»
Наименование ЛП
Нетупитант + Палоносетрон
Лекарственная форма и дозировка
нетупитант суспензия для приема внутрь 100 мг/7 мл; 300 мг/7 мл; палоносетрон раствор 0,75 мг/5 мл (0,15 мг/мл)
Города
Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Исследование корреляции, подтвержденной результатами фармакокинетических и фармакодинамических исследований, между концентрацией нетупитанта в организме и степенью выраженности противорвотного эффекта после совместного однократного перорального приема нетупитанта и палоносетрона у больных раком детей и подростков, получающих химиотерапию средней или высокой степени эметогенности.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
41
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8