Протокол 029-01
Название протокола
Рандомизированное исследование IIb фазы с частичным маскированием и контролем по активному препарату сравнения, направленное на изучение фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости фосапрепитанта у детей при применении с целью профилактики тошноты и рвоты, индуцированных эметогенной химиотерапией (CINV)
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
23.08.2013 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
536 23.08.2013
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
МК-0517 (Фосапрепитанта димеглумин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг (флаконы)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости фосапрепитанта при применении с целью профилактики тошноты и рвоты, индуцированных эметогенной химиотерапией у детей старше 12 лет
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4