GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 15534
Название протокола Многоцентровое открытое клиническое исследование II/III фазы для оценки безопасности и эффективности BAY 86-6150 у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А или В, состоящее из двух частей (А и В). Часть А: Неконтролируемое исследование зависимости эффекта от дозы в последовательных когортах с четырьмя уровнями доз модифицированного рекомбинантного фактора VIIA BAY 86-6150 у пациентов в фазе активного кровотечения и оценка фармакокинетических и фармакодинамических параметров в группах с индивидуальным перекрёстным дизайном в сравнении со стандартной фиксированной дозой эптакога альфа (активированного) у пациентов вне периода кровотечения. Часть В: Подтверждающее исследование для дополнительной оценки эффективности и безопасности BAY 86-6150.
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2012 - 30.08.2015
Номер и дата РКИ 205 03.08.2012
Организация, проводящая КИ Байер ХелсКэр АГ
Наименование ЛП BAY 86-6150
Лекарственная форма и дозировка лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,9 мг (200 тыс. Ед); 3 мг (660 тыс. Ед)
Города Екатеринбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ подбор оптимальных дозировок, установление безопасности и эффективности лекарственного препарата. Дополнительные цели: оценить потенциальную иммуногенность лекарственного препарата, произвести сравнительную оценку фармакокинетических и фармакодинамических параметров.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 6
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А