Протокол 15534
Название протокола
Многоцентровое открытое клиническое исследование II/III фазы для оценки безопасности и эффективности BAY 86-6150 у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А или В, состоящее из двух частей (А и В). Часть А: Неконтролируемое исследование зависимости эффекта от дозы в последовательных когортах с четырьмя уровнями доз модифицированного рекомбинантного фактора VIIA BAY 86-6150 у пациентов в фазе активного кровотечения и оценка фармакокинетических и фармакодинамических параметров в группах с индивидуальным перекрёстным дизайном в сравнении со стандартной фиксированной дозой эптакога альфа (активированного) у пациентов вне периода кровотечения. Часть В: Подтверждающее исследование для дополнительной оценки эффективности и безопасности BAY 86-6150.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2012 - 30.08.2015
Номер и дата РКИ
205 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
Байер ХелсКэр АГ
Наименование ЛП
BAY 86-6150
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,9 мг (200 тыс. Ед); 3 мг (660 тыс. Ед)
Города
Екатеринбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
подбор оптимальных дозировок, установление безопасности и эффективности лекарственного препарата. Дополнительные цели: оценить потенциальную иммуногенность лекарственного препарата, произвести сравнительную оценку фармакокинетических и фармакодинамических параметров.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
6
Где проводится исследование
1
2