GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 14374
Название протокола 30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза
Терапевтическая область Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ 02.03.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ 104 02.03.2015
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП Ривароксабан (BAY 59-7939)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для приема внутрь 0,1%
Города Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель: • оценить частоту возникновения большого кровотечения и клинически значимого малого кровотечения Вторичные цели: • оценить частоту возникновения рецидивирующих случаев венозной тромбоэмболии • оценить бессимптомное ухудшение со стороны тромботического пораженияпри повторной визуализации • охарактеризовать фармакокинетический/ фармакодинамический профиль ривароксабанапри пероральном приеме в течение 30 дней
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 11
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Перина Ф.Г
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А
3
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Лебедев В.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Свирин П.В, Свирин П.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Донюш Е.К
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шамардина А.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Белогурова М.Б