Протокол BCD-237-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-237 в монотерапии и препарата сравнения после однократного и многократного внутривенного введения у пациенток с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.04.2025 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
164 09.04.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-237 (Трастузумаб эмтанзин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг
Города
Архангельск, Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Ижевск, Истра, Казань, Калуга, Краснодар, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Починок, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Тамбов, Тюмень, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-237 и Кадсила после однократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы
Дополнительная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-237 и Кадсила после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
47
Количество пациентов
272
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
14
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
29
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—