Березовский фармацевтический завод
Наименование полное
ЗАО "Березовский фармацевтический завод"
Текущих КИ
8
Проведенных КИ
21
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол BE-10032021-TrzBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Теразозин таблетки 5 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Северная Македония) и референтного лекарственного препарата Корнам® таблетки 5 мг (Сандоз д.д., Словения) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.08.2025 - 03.03.2027
Номер и дата РКИ
№ 340 от 06.08.2025
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Теразозин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол BE-17082023-UmphBFZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ГриппоЛекас капсулы 200 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и референтного лекарственного препарата Арбидол® Максимум капсулы 200 мг (АО Отисифарм, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.05.2024 - 07.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 179 от 13.05.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
ГриппоЛекас (Умифеновир)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол BE-08112023-FbxBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фебуксостат ЛЕКАС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Аденурик® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.04.2024 - 08.02.2026
Номер и дата РКИ
№ 128 от 04.04.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Фебуксостат ЛЕКАС (Фебуксостат)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол BE-22112021-EstBFZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эзетимиб ЛЕКАС капсулы, 10 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и референтного препарата Эзетрол® таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.04.2022 - 20.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 302 от 22.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Эзетимиб ЛЕКАС (Эзетимиб)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол BE-07042021-SilBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ревагра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Северная Македония) и референтного препарата Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 736 от 11.11.2021
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Ревагра (Силденафил)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол BE-04122020-VldBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2021 - 04.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 618 от 07.10.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин ЛЕКАС (Вилдаглиптин)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол BE-10032021-CrvdBPhz
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Карведилол таблетки 25 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония) и референтного препарата Дилатренд® таблетки 25 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 535 от 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Карведилол
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол BE-10032021-PrxBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Пароксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония) и референтного препарата Паксил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 536 от 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Пароксетин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Протокол BE-14022020-GICBCPZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АРТРАЛЕКАС порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг+200 мг+400 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Терафлекс® Адванс капсулы 250 мг+100 мг+200 мг (АО Байер, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.12.2020 - 21.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 682 от 07.12.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
АРТРАЛЕКАС (Гюкозамин + Ибупрофен + Хондроитина сульфат)
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол BE-05082019-AcBPZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак ЛЕКАС порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Аэртал® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг (Алмирал С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.03.2020 - 14.11.2021
Номер и дата РКИ
№ 104 от 11.03.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Ацеклофенак ЛЕКАС (Ацеклофенак)
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол CT-10092018-NMSBZ
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование в параллельных группах для подтверждения эффективности, безопасности и переносимости препарата Нимесулид гель для наружного применения 2,0 % ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия в качестве средства для локальной терапии острых травматических повреждений мягких тканей.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.04.2019 - 23.11.2020
Номер и дата РКИ
№ 208 от 23.04.2019
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Нимесулид
Города
Казань, Киров, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Протокол 10062018- RivaBer-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
31.10.2018 - 15.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 550 от 31.10.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол 20112017-EtoricBerez-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Аркоксиа® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.04.2018 - 05.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 184 от 23.04.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Березовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол 08112017- DexketBerez-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Дексалгин® 25, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (производства А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистинкс энд Сервисиз С.р.л., Италия, владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.03.2018 - 20.11.2019
Номер и дата РКИ
№ 149 от 29.03.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Декскетопрофен
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол Протокол 10052017- DezlorBer-001 Версия: 1.0 от 10 мая 2017
Название протокола
№ 10052017- DezlorBer-001Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Эриус® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО “Байер”, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
02.10.2017 - 23.05.2019
Номер и дата РКИ
№ 514 от 29.09.2017
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол 05052017- MoxBer-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Авелокс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Байер Фарма АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.10.2017 - 23.05.2019
Номер и дата РКИ
№ 445 от 16.08.2017
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол 05112016-CandBer-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кандесартан таблетки 32 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Атаканд таблетки 32 мг (Астра Зенека АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.03.2017 - 20.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 146 от 16.03.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Кандесартан
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол Протокол 16102015-TrosBer-001 Версия: 1.0 от 16 октября 2015
Название протокола
№16102015-TrosBer-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Троспиум таблетки 5 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Спазмекс®, таблетки 5 мг (Др. P. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 07.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 282 от 25.04.2016
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Троспиум (Троспия хлорид)
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Протокол 16122015-MonChewBer-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2016 - 18.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 217 от 28.03.2016
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол 16112015-MonBer-001 Версия: 1.0 от 16 ноября 2015
Название протокола
№ 16112015-MonBer-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Сингуляр® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2016 - 18.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 204 от 23.03.2016
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол Протокол 10082015-TorBE-001 Версия: 1.0 от 10 августа 2015
Название протокола
№ Протокол № 10082015-TorBE-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Торасемид таблетки 10 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Диувер® таблетки 10 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология, Кардиология, Гастроэнтерология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2015 - 19.08.2017
Номер и дата РКИ
№ 761 от 17.12.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Торасемид
Города
Серпухов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол ЭЦТЛ-5-01 Версия 1.0 от 28 октября 2013 г.
Название протокола
№ ЭЦТЛ-5-01 Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эсциталопрам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Ципралекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Х. Лундбек АО, Дания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
21.07.2014 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
№ 360 от 30.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Эсциталопрам
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол АЦК-1/10052013
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг (ЗАО Берёзовский фармацевтический завод, Россия) в сравнении с препаратом Аэртал® таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг (Гедеон Рихтер, Венгрия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.05.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 273 от 20.05.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Берёзовский фармацевтический завод»
Наименование ЛП
Ацеклофенак
Города
Нижний Новгород
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Протокол RDPh_10_04, номер редакции: 3.1, дата версии: 14.06.2012
Название протокола
№ RDPh_10_04 Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Арава, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, (Aventis Intercontinental Франция)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2013 - 01.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 13 от 15.01.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Лефлуномид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Протокол CPM-11-2011 версия 3.0 от 17.06.12
Название протокола
№ CPM-11-2011 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Небиволол таблетки 5 мг (ЗАО “Берёзовский фармацевтический завод”, Россия) и Небилет таблетки 5 мг (Berlin-Chemie/Menarini Group, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
№ 158 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Небиволол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол CPM-03-2011 Версия 2 от 12 августа 2011 года
Название протокола
№ CPM-03-2011 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фелодипин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО “Берёзовский фармацевтический завод”, Россия) и Плендил, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (AstraZeneca, Швеция) при утреннем и вечернем приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2012 - 25.10.2012
Номер и дата РКИ
№ 9 от 04.05.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Фелодипин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол CPM-04-2011 Версия 2.0 от 23 сентября 2011 г
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тизанидин таблетки 4 мг (ЗАО “Берёзовский фармацевтический завод”, Россия) и Сирдалуд таблетки 4 мг (Novartis Pharma AG, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2012 - 25.10.2012
Номер и дата РКИ
№ 841 от 30.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Тизанидин (Тизанидин, Тизанидин)
Города
Москва
Фаза КИ
I
20.
Протокол ПРОТОКОЛ DKls_11_1
Название протокола
№ DKls_11_1 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Орнидазол, таблетки покрытые пленочной оболочной, 500 мг (ЗАО Берёзовский фармацевтический завод, Россия) и Тиберал®, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг (Хоффманн-Ля Рош , Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 562 от 13.12.2011
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Орнидазол
Города
Москва
Фаза КИ
III
21.
Протокол Версия 1 от 08 июня 2010 года
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нимесулид (ЗАО Берёзовский фармацевтический завод, Россия) и Найз (Dr.Reddy\s Laboratories Ltd., Индия) рандомизированным перекрестным методом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2011 - 20.12.2011
Номер и дата РКИ
№ 241 от 21.06.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Нимесулид (Нимесулид, Нимесулид)
Города
Москва
Фаза КИ
I
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Троспиум
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-007500
Дата регистрации
15.10.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Троспия хлорид
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Нимесулид форте
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-007307
Дата регистрации
23.08.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Нимесулид
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
РИВАРОКСАБАН ЛЕКАС
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006928
Дата регистрации
13.04.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Ривароксабан
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006928-130421,2021,Ривароксабан Лекас;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Макрогол Лекас
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006779
Дата регистрации
15.02.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Макрогол
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-006779-150221,2021,Макрогол Лекас;
Нормативная документация
5.
Торговое наименование лекарственного препарата
Эторикоксиб ЛЕКАС
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006408
Дата регистрации
18.08.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
18.08.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Эторикоксиб
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006408-180820,2020,Эторикоксиб Лекас;
Нормативная документация
6.
Торговое наименование лекарственного препарата
Декскетопрофен ЛЕКАС
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006181
Дата регистрации
23.04.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
23.04.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Декскетопрофен
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006181-230420,2020,Декскетопрофен Лекас;
Нормативная документация
7.
Торговое наименование лекарственного препарата
Моксифлоксацин
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005978
Дата регистрации
09.12.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
09.12.2024
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Моксифлоксацин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-005978-091219,2019,Моксифлоксацин;
Нормативная документация
8.
Торговое наименование лекарственного препарата
Дезлоратадин
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005781
Дата регистрации
09.09.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
09.09.2024
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Дезлоратадин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-005781-090919,2020,Дезлоратадин;
Нормативная документация
9.
Торговое наименование лекарственного препарата
Монтелукаст
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005304
Дата регистрации
21.01.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
21.01.2024
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Монтелукаст
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к ЛП-005304-210119,2021,Монтелукаст;
Нормативная документация
10.
Торговое наименование лекарственного препарата
Монтелукаст
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005207
Дата регистрации
03.12.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
03.12.2023
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Монтелукаст
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-005207-160719,2020,Монтелукаст;
Нормативная документация
11.
Торговое наименование лекарственного препарата
Кандесартан
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005196
Дата регистрации
19.11.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
19.11.2023
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Кандесартан
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-005196-020321,2021,Кандесартан;
Нормативная документация
12.
Торговое наименование лекарственного препарата
Хальцерат®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004777
Дата регистрации
03.04.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
03.04.2023
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Холина альфосцерат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-004777-140220,2020,Хальцерат®;
Нормативная документация
13.
Торговое наименование лекарственного препарата
Торасемид
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004320
Дата регистрации
01.06.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
01.06.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Торасемид
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-004320-150420,2020,Торасемид;
Нормативная документация
14.
Торговое наименование лекарственного препарата
Эсциталопрам
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-003256
Дата регистрации
15.10.2015
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Эсциталопрам
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-003256-150119,2020,Эсциталопрам;
Нормативная документация
15.
Торговое наименование лекарственного препарата
Ацеклофенак
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-003227
Дата регистрации
29.09.2015
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Ацеклофенак
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-003227-100320,2020,Ацеклофенак;
Нормативная документация
16.
Торговое наименование лекарственного препарата
Тизанидин
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-002619
Дата регистрации
11.09.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Тизанидин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-002619-041220,2020,Тизанидин;
Нормативная документация
17.
Торговое наименование лекарственного препарата
Небиволол
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-002567
Дата регистрации
06.08.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Небиволол
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-002567-100620,2020,Небиволол;
Нормативная документация
18.
Торговое наименование лекарственного препарата
Лефлуномид
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-002401
Дата регистрации
17.03.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Лефлуномид
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-002401-170820,2020,Лефлуномид;
Нормативная документация
19.
Торговое наименование лекарственного препарата
Орнидазол
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-002251
Дата регистрации
26.09.2013
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Орнидазол
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-002251-140220,2020,Орнидазол;
Нормативная документация
20.
Торговое наименование лекарственного препарата
Нимесулид
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001620
Дата регистрации
02.04.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
13.01.2021
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Нимесулид
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
НПВП
Нормативная документация
ЛП 001620-130617,2017,Нимесулид;
21.
Торговое наименование лекарственного препарата
Рисперидон
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-000943
Дата регистрации
18.10.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
18.10.2016
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Истекший
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Рисперидон
Формы выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, банки - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)
Нормативная документация
ЛП 000943-181011,2011,Рисперидон;
22.
Торговое наименование лекарственного препарата
Алендронат
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-000801
Дата регистрации
03.10.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Алендроновая кислота
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-000801-220121,2021,Алендронат;
Нормативная документация
23.
Торговое наименование лекарственного препарата
Суматриптан
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-000105
Дата регистрации
23.12.2010
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Суматриптан
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-000105-191018,2020,Суматриптан;
Нормативная документация
24.
Торговое наименование лекарственного препарата
Амлодипин
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-002800/10
Дата регистрации
02.04.2010
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
16.03.2021
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Амлодипин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ"), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Фармако-терапевтическая группа
блокатор "медленных" кальциевых каналов
Нормативная документация
Изм. №1 к ЛСР-002800/10-020410,2011,Амлодипин;