Протокол BE-10032021-CrvdBPhz
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Карведилол таблетки 25 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония) и референтного препарата Дилатренд® таблетки 25 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
535 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Карведилол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 25 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Республика Северная Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Карведилол таблетки 25 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония) и референтного препарата Дилатренд® таблетки 25 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1