Кеймбридж
[ ]
Протокол BE-04122020-VldBPhZ
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 07.10.2021 - 04.03.2023
Номер и дата РКИ 618 07.10.2021
Организация, проводящая КИ ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП Вилдаглиптин ЛЕКАС (Вилдаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 50 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю