Протокол ПРОТОКОЛ DKls_11_1
Название протокола
№ DKls_11_1 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Орнидазол, таблетки покрытые пленочной оболочной, 500 мг (ЗАО Берёзовский фармацевтический завод, Россия) и Тиберал®, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг (Хоффманн-Ля Рош , Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
562 13.12.2011
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Орнидазол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИКИЛС", Россия, 115193, г.Москва, ул.Петра Романова, д.14 стр.1 оф.114, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Орнидазол» и «Тиберал®» путем сравнительного изучения биодоступности активного вещества – орнидазола после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1