GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Протокол 16102015-TrosBer-001 Версия: 1.0 от 16 октября 2015
Название протокола №16102015-TrosBer-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Троспиум таблетки 5 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Спазмекс®, таблетки 5 мг (Др. P. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ 25.01.2016 - 07.12.2017
Номер и дата РКИ 282 25.04.2016
Организация, проводящая КИ РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП Троспиум (Троспия хлорид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 5 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Республика Македония
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Троспиум таблетки (ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия) и препарата сравнения Спазмекс® таблетки (Др. P. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю