Протокол Протокол 16102015-TrosBer-001 Версия: 1.0 от 16 октября 2015
Название протокола
№16102015-TrosBer-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Троспиум таблетки 5 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Спазмекс®, таблетки 5 мг (Др. P. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 07.12.2017
Номер и дата РКИ
282 25.04.2016
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Троспиум (Троспия хлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Республика Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Троспиум таблетки (ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия) и препарата сравнения Спазмекс® таблетки (Др. P. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1