Протокол BE-08112023-FbxBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фебуксостат ЛЕКАС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Аденурик® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.04.2024 - 08.02.2026
Номер и дата РКИ
128 04.04.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Фебуксостат ЛЕКАС (Фебуксостат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, Свердловская обл., г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Фебуксостат ЛЕКАС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и Аденурик® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1