Протокол 16122015-MonChewBer-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2016 - 18.12.2017
Номер и дата РКИ
217 28.03.2016
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные 5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Республика Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1