Протокол Протокол 10052017- DezlorBer-001 Версия: 1.0 от 10 мая 2017
Название протокола
№ 10052017- DezlorBer-001Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Эриус® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО “Байер”, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
02.10.2017 - 23.05.2019
Номер и дата РКИ
514 29.09.2017
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Республика Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Дезлоратадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия), и Эриус® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО “Байер”, Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1