Протокол BE-05082019-AcBPZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак ЛЕКАС порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Аэртал® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг (Алмирал С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.03.2020 - 14.11.2021
Номер и дата РКИ
104 11.03.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Ацеклофенак ЛЕКАС (Ацеклофенак)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак ЛЕКАС и Аэртал® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1