Протокол АЦК-1/10052013
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг (ЗАО Берёзовский фармацевтический завод, Россия) в сравнении с препаратом Аэртал® таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг (Гедеон Рихтер, Венгрия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.05.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
273 20.05.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Берёзовский фармацевтический завод»
Наименование ЛП
Ацеклофенак
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения", 129090, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ацеклофенака – Ацеклофенак таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг (ЗАО «Берёзовский фармацевтический завод», Россия) в сравнении с препаратом Аэртал® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг («Гедеон Рихтер», Венгрия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1