Протокол CPM-04-2011 Версия 2.0 от 23 сентября 2011 г
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тизанидин таблетки 4 мг (ЗАО “Берёзовский фармацевтический завод”, Россия) и Сирдалуд таблетки 4 мг (Novartis Pharma AG, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2012 - 25.10.2012
Номер и дата РКИ
841 30.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Тизанидин (Тизанидин, Тизанидин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 4 мг (По 30 таблеток в банку из полимерных материалов с крышкой для упаковки лекарственных средств. 30.000 таблеток)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тизанидин таблетки 4 мг (ЗАО “Берёзовский фармацевтический завод”, Россия) и Сирдалуд таблетки 4 мг («Novartis Pharma AG», Швейцария) с участием здоровых добровольцев»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—