Протокол BE-10032021-TrzBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Теразозин таблетки 5 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Северная Македония) и референтного лекарственного препарата Корнам® таблетки 5 мг (Сандоз д.д., Словения) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.08.2025 - 03.03.2027
Номер и дата РКИ
340 06.08.2025
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Теразозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Северная Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, Свердловская обл., г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Теразозин таблетки 5 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Северная Македония) и Корнам® таблетки 5 мг (Сандоз д.д., Словения).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1