Протокол 16112015-MonBer-001 Версия: 1.0 от 16 ноября 2015
Название протокола
№ 16112015-MonBer-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Сингуляр® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2016 - 18.12.2017
Номер и дата РКИ
204 23.03.2016
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Республика Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и Сингуляр® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1