Протокол BE-22112021-EstBFZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эзетимиб ЛЕКАС капсулы, 10 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и референтного препарата Эзетрол® таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.04.2022 - 20.01.2024
Номер и дата РКИ
302 22.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Эзетимиб ЛЕКАС (Эзетимиб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Эзетимиб ЛЕКАС капсулы, 10 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Эзетрол® таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
