Протокол CPM-03-2011 Версия 2 от 12 августа 2011 года
Название протокола
№ CPM-03-2011 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фелодипин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО “Берёзовский фармацевтический завод”, Россия) и Плендил, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (AstraZeneca, Швеция) при утреннем и вечернем приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2012 - 25.10.2012
Номер и дата РКИ
9 04.05.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Фелодипин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фелодипин (ЗАО “Берёзовский фармацевтический завод”, Россия) и Плендил («AstraZeneca», Швеция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—