Протокол RDPh_10_04, номер редакции: 3.1, дата версии: 14.06.2012
Название протокола
№ RDPh_10_04 Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Арава, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, (Aventis Intercontinental Франция)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2013 - 01.09.2013
Номер и дата РКИ
13 15.01.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Лефлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия), и Арава, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства "Aventis Intercontinental" Франция), у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
39
Где проводится исследование
1