GY48LS6

Вудбридж
[ ]
Протокол RDPh_10_04, номер редакции: 3.1, дата версии: 14.06.2012
Название протокола № RDPh_10_04 Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Арава, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, (Aventis Intercontinental Франция)
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 15.01.2013 - 01.09.2013
Номер и дата РКИ 13 15.01.2013
Организация, проводящая КИ ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП Лефлуномид
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия), и Арава, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства "Aventis Intercontinental" Франция), у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 39
Где проводится исследование
1
Регион Москва
Город Москва
Исследователи