Протокол BE-07042021-SilBPhZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ревагра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Северная Македония) и референтного препарата Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
736 11.11.2021
Организация, проводящая КИ
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Наименование ЛП
Ревагра (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Северная Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ревагра и референтного препарата Виагра® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
