Протокол BE-17082023-UmphBFZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ГриппоЛекас капсулы 200 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и референтного лекарственного препарата Арбидол® Максимум капсулы 200 мг (АО Отисифарм, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.05.2024 - 07.12.2025
Номер и дата РКИ
179 13.05.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
ГриппоЛекас (Умифеновир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, Свердловская обл., г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата ГриппоЛекас капсулы 200 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного лекарственного препарата Арбидол® Максимум капсулы 200 мг (АО «Отисифарм», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1