Протокол ЭЦТЛ-5-01 Версия 1.0 от 28 октября 2013 г.
Название протокола
№ ЭЦТЛ-5-01 Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эсциталопрам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) и Ципралекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Х. Лундбек АО, Дания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
21.07.2014 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
360 30.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Эсциталопрам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Эсциталопрам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и Ципралекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Х. Лундбек АО», Дания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1