GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
ГБУЗ ДККБ
Наименование полное Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Детская краевая клиническая больница" министерства здравоохранения Краснодарского края
Город Краснодар
Адрес 350007, г. Краснодар, площадь Победы, д. 1
Номер аккредитации 686
Аккредитовано на КИ 1. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область Гематология, Детская онкология, Детская хирургия, Инфекционные болезни, Онкология, Педиатрия, Хирургия, Аллергология и иммунология
Текущих КИ 9
Проведенных КИ 23
Текущие
1.
Протокол BCD-245-2/WINNER
Название протокола Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-245 в комбинации с химиотерапией у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой
Терапевтическая область Детская онкология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 30.10.2023 - 30.06.2029
Номер и дата РКИ № 621 от 30.10.2023
Организация, проводящая КИ Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП BCD-245
Города Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ II-III
2.
Протокол CL2-95014-002
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы II в 2 параллельных группах по изучению фармакокинетики жидкой и лиофилизированной лекарственных форм пэгаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 31.03.2021 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ № 170 от 31.03.2021
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ II
3.
Протокол CL2-95014-003
Название протокола Многоцентровое исследование для обеспечения продолжения лечения пэгаспаргазой в лиофилизированной форме (S95014) педиатрических пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2021 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ № 172 от 31.03.2021
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ II
4.
Протокол NN7769-4514
Название протокола Международное открытое контролируемое исследование в рандомизированных группах с целью изучения эффективности и безопасности NNC0365-3769 (Mim8) у взрослых и подростков с гемофилией А с ингибиторами или без ингибиторов.
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2021 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ № 127 от 09.03.2021
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП NNC0365-3769 (Mim8)
Города Барнаул, Кемерово, Краснодар, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
5.
Протокол МК-5592-104
Название протокола Открытое, несравнительное клиническое исследование 2 фазы для изучения безопасности и эффективности позаконазола (POS, MK-5592) у детей от 2 до <18 лет с инвазивным аспергиллезом
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 16.12.2019 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ № 713 от 16.12.2019
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП Позаконазол (MK-5592)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
6.
Протокол NN7415-4307
Название протокола Эффективность и безопасность профилактики концизумабом у пациентов с гемофилией A или B без ингибиторов
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2019 - 30.10.2023
Номер и дата РКИ № 531 от 17.09.2019
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Концизумаб (NN7415)
Города Краснодар, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIa
7.
Протокол NN7415-4311
Название протокола Эффективность и безопасность профилактики концизумабом у пациентов с гемофилией A или B с ингибиторами
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2019 - 30.10.2023
Номер и дата РКИ № 532 от 17.09.2019
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Концизумаб (NN7415)
Города Краснодар, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIa
8.
Протокол CV185-155
Название протокола Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности апиксабана для профилактики венозной тромбоэмболии в сравнении с отсутствием применения профилактической системной антикоагулянтной терапии во время проведения индукционной химиотерапии у детей с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомой (Т- или В-клеточной), получающих аспарагиназу. Фаза III.
Терапевтическая область Гематология, Детская онкология, Детская хирургия, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 01.09.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 290 от 21.06.2018
Организация, проводящая КИ «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия
Наименование ЛП BMS-562247 (Апиксабан, Эликвис®)
Города Киров, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
9.
Протокол ALXN1210-PNH-301
Название протокола Открытое рандомизированное контролируемое активным препаратом исследование III фазы препарата ALXN1210 в сравнении с экулизумабом у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) без опыта применения ингибиторов комплемента
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 07.12.2016 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ № 845 от 07.12.2016
Организация, проводящая КИ «Алексион Фармасьютикалс, Инк.»
Наименование ЛП ALXN1210
Города Архангельск, Барнаул, Брянск, Иркутск, Калуга, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Мурманск, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Уфа
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Протокол NN7769-4516
Название протокола Безопасность, эффективность и уровень концентрации в крови препарата NNC0365-3769 (Mim8) при подкожной профилактике у детей с гемофилией А без ингибиторов или с ингибиторами к фактору VIII
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 25.02.2022 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ № 129 от 25.02.2022
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП NNC0365-3769 (Mim8)
Города Кемерово, Краснодар, Москва, Петрозаводск
Фаза КИ III
2.
Протокол NN7415-4616
Название протокола Открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики профилактического применения концизумаба у детей младше 12 лет с гемофилией A или B с ингибиторами или без них
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 15.01.2022 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ № 22 от 12.01.2022
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП NN7415 (Концизумаб)
Города Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIa
3.
Протокол INN-HPB-III
Название протокола Открытое проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Иннонафактор® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжёлой и среднетяжёлой формой гемофилии В
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 20.07.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 392 от 20.07.2017
Организация, проводящая КИ АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП Иннонафактор® (Нонаког альфа)
Города Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
4.
Протокол NEPA-15-31
Название протокола Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с целью определения оптимальной дозы и фармакокинетических и фармакодинамических свойств нетупитанта при совместном пероральном приеме с палоносетроном для профилактики тошноты и рвоты у детей и подростков при проведении эметогенной химиотерапии в связи с заболеванием раком
Терапевтическая область Детская онкология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 28.06.2017 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ № 352 от 28.06.2017
Организация, проводящая КИ «Хелсинн Хелскеа СА»
Наименование ЛП Нетупитант + Палоносетрон
Города Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ II
5.
Протокол 54179060LYM3003
Название протокола Рандомизированное, открытое исследование безопасности и эффективности ибрутиниба у педиатрических и молодых взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой из зрелых B-лимфоцитов
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 17.11.2016 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ № 802 от 17.11.2016
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Имбрувика (JNJ-54179060, Ибрутиниб)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
6.
Протокол КИ-48/15
Название протокола Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 14.04.2016 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ № 252 от 14.04.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП Октофактор® (Мороктоког альфа)
Города Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
7.
Протокол 008-00
Название протокола Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью изучения эффективности и безопасности препарата MK-3641, сублингвального иммунотерапевтического средства в таблетках, содержащего аллерген амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia), у детей с риноконъюнктивитом в анамнезе, индуцированным амброзией полыннолистной, сопровождающимся или не сопровождающимся бронхиальной астмой
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 18.01.2016 - 14.02.2018
Номер и дата РКИ № 30 от 18.01.2016
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП MK-3641
Города Краснодар, Пятигорск, Ростов-на-Дону
Фаза КИ III
8.
Протокол XM22-08
Название протокола Открытое рандомизированное многоцентровое исследование с целью сравнительной оценки эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности липэгфилграстима в дозе 100 мкг/кг массы тела и филграстима в дозе 5 мкг/кг массы тела, вводимых детям и подросткам на фоне химиотерапии по поводу опухолей типа саркомы Юинга или рабдомиосаркомы
Терапевтическая область Детская онкология
Дата начала и окончания КИ 09.06.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ № 306 от 09.06.2015
Организация, проводящая КИ «Меркле ГмбХ»
Наименование ЛП Липэгфилграстим (XM22)
Города Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
9.
Протокол 14374
Название протокола 30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза
Терапевтическая область Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ 02.03.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ № 104 от 02.03.2015
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП Ривароксабан (BAY 59-7939)
Города Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIb
10.
Протокол 14372
Название протокола Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior
Терапевтическая область Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ 25.12.2014 - 31.10.2019
Номер и дата РКИ № 742 от 25.12.2014
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП BAY 59-7939 (Ривароксабан, Ривароксабан)
Города Волгоград, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ III
11.
Протокол XM02-ONC-201
Название протокола Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и иммуногенности при ежедневном подкожном введении 5 мкг/кг тбо-филграстима у младенцев, детей и подростков с солидными опухолями без вовлечения костного мозга
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 23.12.2014 - 31.07.2017
Номер и дата РКИ № 730 от 23.12.2014
Организация, проводящая КИ Тева Фармасьютикал Индастриес Лтд.
Наименование ЛП Тбо-филграстим (XM02)
Города Волгоград, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ II
12.
Протокол 20101221
Название протокола Одногрупповое открытое исследование долгосрочной эффективности и безопасности ромиплостима у пациентов детского возраста с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 17.06.2014 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ № 329 от 17.06.2014
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП Ромиплостим (AMG 531)
Города Волгоград, Краснодар, Москва, Саратов
Фаза КИ IIIb
13.
Протокол IB1001-04
Название протокола Исследование с целью оценки фармакокинетических параметров, безопасности и эффективности препарата IB1001, рекомбинантного фактора свертывания крови IX, при лечении больных гемофилией B в тяжелой форме
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2014 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ № 269 от 19.05.2014
Организация, проводящая КИ «Кэнджин Корпорэйшн»
Наименование ЛП IB1001 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX)
Города Краснодар, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
14.
Протокол CSL627_1001
Название протокола Открытое многоцентровое I/III фазы, с перекрестным дизайном исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики рекомбинантного фактора свертывания крови VIII (rFVIII) в сравнении с рекомбинантным антигемофильным фактором VIII (rFVIII; МНН: октоког альфа) у пациентов с гемофилией А, и повторным исследованием фармакокинетики, безопасности и эффективности
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.11.2013 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ № 688 от 01.11.2013
Организация, проводящая КИ СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Наименование ЛП CSL627 (Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII- одноцепочечный)
Города Кемерово, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
15.
Протокол TRA117366
Название протокола Длительное Исследование III фазы по оценке продолжения терапии в педиатрической популяции пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.05.2013 - 01.09.2017
Номер и дата РКИ № 339 от 06.06.2013
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП Элтромбопаг (SB497115) ПРОМАКТА? и РЕВОЛЕЙД)
Города Краснодар, Москва
Фаза КИ III
16.
Протокол NN7008-3809
Название протокола Безопасность и эффективность NNC 0155-0000-0004 в профилактике и лечении кровотечений у пациентов детского возраста с гемофилией А, не получавших ранее лечения (guardian™4)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2012 - 10.12.2018
Номер и дата РКИ № 189 от 03.08.2012
Организация, проводящая КИ Novo Nordisk A/S (Ново Нордиск А/С)
Наименование ЛП Туроктоког альфа (NNC 0155-0000-0004, N8, Рекомбинантный фактор VIII)
Города Киров, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
17.
Протокол XM22-07
Название протокола Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата XM22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг 21 ребенку с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 27.06.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 149 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ Меркле ГмбХ
Наименование ЛП XM22
Города Волгоград, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ I
18.
Протокол TRA115450
Название протокола Состоящее из 2 частей, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости элтромбопага – агониста тромбопоэтиновых рецепторов – в педиатрической популяции пациентов с иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), ранее уже получавших лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 13.02.2012 - 01.05.2014
Номер и дата РКИ № 711 от 13.02.2012
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед, Великобритания
Наименование ЛП Элтромбопаг (SB497115)
Города Краснодар
Фаза КИ III
19.
Протокол PALO-10-20
Название протокола Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности палоносетрона (в двух дозах) и ондансетрона, применяемых для профилактики тошноты и рвоты в параллельных группах детей и подростков, которым проводится один или несколько курсов высоко- или умеренно эметогенной химиотерапии
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 30.12.2011 - 30.11.2012
Номер и дата РКИ № 618 от 30.12.2011
Организация, проводящая КИ «Хелсинн Хелскеа СА»
Наименование ЛП палоносетрон, Алокси
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
20.
Протокол 251101
Название протокола Многоцентровое исследование 2/3 фазы, проводимое без применения метода контроля в целях изучения фармакокинетических характеристик, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BAX326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого детям, больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ? 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 22.12.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ № 600 от 22.12.2011
Организация, проводящая КИ Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП BAX326 (Рекомбинантный фактор IX, Нонаког альфа)
Города Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
21.
Протокол 251002
Название протокола Многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), применяемого при проведении хирургических или других инвазивных процедур больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ?2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 18.10.2011 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 431 от 18.10.2011
Организация, проводящая КИ Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX, Нонаког альфа)
Города Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
22.
Протокол 061002
Название протокола Клиническое исследование IIIb фазы по оценке способности препарата АДВЕЙТ, регулярно применяемого при отсутствии иммунологических сигналов опасности, снижать частоту образования ингибиторов у больных гемофилией A, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 31.08.2011 - 28.02.2016
Номер и дата РКИ № 350 от 31.08.2011
Организация, проводящая КИ Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП Адвейт (Октоког альфа)
Города Екатеринбург, Краснодар, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ IIIb
23.
Протокол 251001
Название протокола Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 30.03.2011 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ № 139 от 30.03.2011
Организация, проводящая КИ «Баксалта Инновейшнз ГмбХ», Австрия
Наименование ЛП BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX) (, BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX))
Города Екатеринбург, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ III