Протокол CSL627_1001
Название протокола
Открытое многоцентровое I/III фазы, с перекрестным дизайном исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики рекомбинантного фактора свертывания крови VIII (rFVIII) в сравнении с рекомбинантным антигемофильным фактором VIII (rFVIII; МНН: октоког альфа) у пациентов с гемофилией А, и повторным исследованием фармакокинетики, безопасности и эффективности
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2013 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ
688 01.11.2013
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Наименование ЛП
CSL627 (Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII- одноцепочечный)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флаконы)
Города
Кемерово, Киров, Краснодар, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основные цели исследования: • Изучить профиль ФК препарата CSL627 • Показать эффективность применения препарата для профилактики и лечения случаев кровотечений • Показать эффективность планового профилактического лечения, по сравнению с терапией «по требованию» • Показать эффективность применения CSL627 для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах. • Изучить частоту формирования ингибирующих антител. Вторичные цели исследования: • Изучить профиль безопасности препарата CSL627 • Сравнить ФК препарата CSL627 с препаратом октоког альфа
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4