Протокол 14372
Название протокола
Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
25.12.2014 - 31.10.2019
Номер и дата РКИ
742 25.12.2014
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
BAY 59-7939 (Ривароксабан, Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг (флакон 40.000 таблеток) ; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1 мг/мл (флакон 5.250 г)
Города
Волгоград, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии Второстепенная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии и бессимптомного ухудшения при повторной визуализации Основная цель в рамках оценки безопасности: • Оценить частоту возникновения случаев явного большого кровотечения и клинически значимого малого кровотечения. Дополнительная цель: • Охарактеризовать фармакокинетический/фармакодинамический профиль ривароксабана.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
51
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
8
9
10