GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 14372
Название протокола Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior
Терапевтическая область Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ 25.12.2014 - 31.10.2019
Номер и дата РКИ 742 25.12.2014
Организация, проводящая КИ Байер АГ
Наименование ЛП BAY 59-7939 (Ривароксабан, Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг (флакон 40.000 таблеток) ; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1 мг/мл (флакон 5.250 г)
Города Волгоград, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии Второстепенная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии и бессимптомного ухудшения при повторной визуализации Основная цель в рамках оценки безопасности: • Оценить частоту возникновения случаев явного большого кровотечения и клинически значимого малого кровотечения. Дополнительная цель: • Охарактеризовать фармакокинетический/фармакодинамический профиль ривароксабана.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 51
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Попова Н.А
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Нурмеев И.Н
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
4
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А
5
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Лебедев В.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Дышлевая З.М, Донюш Е.К
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шамардина А.В, Шутова Т.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Белогурова М.Б
10
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Малиевский В.А