Анн-Арбор
[ ]
Протокол CL2-95014-002
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы II в 2 параллельных группах по изучению фармакокинетики жидкой и лиофилизированной лекарственных форм пэгаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 31.03.2021 - 01.03.2022
Номер и дата РКИ № 170 от 31.03.2021
Организация, проводящая КИ АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Челябинск
Страна разработчика Франция
Фаза КИ II
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка фармакокинетики пэгаспаргазы при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи