Протокол CL2-95014-002
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы II в 2 параллельных группах по изучению фармакокинетики жидкой и лиофилизированной лекарственных форм пэгаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2021 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
170 31.03.2021
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 125047, Российская Федерация, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики пэгаспаргазы при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7