GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол IB1001-04
Название протокола Исследование с целью оценки фармакокинетических параметров, безопасности и эффективности препарата IB1001, рекомбинантного фактора свертывания крови IX, при лечении больных гемофилией B в тяжелой форме
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2014 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ 269 19.05.2014
Организация, проводящая КИ «Кэнджин Корпорэйшн»
Наименование ЛП IB1001 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500, 1000, 1500 МЕ (флаконы)
Города Краснодар, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Канада
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ определение фармакокинетических (ФК) параметров, а также оценка безопасности и эффективности препарата IB1001
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 7
Где проводится исследование
1
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Лебедев В.В
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А
3
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Башарова Е.В