Протокол IB1001-04
Название протокола
Исследование с целью оценки фармакокинетических параметров, безопасности и эффективности препарата IB1001, рекомбинантного фактора свертывания крови IX, при лечении больных гемофилией B в тяжелой форме
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2014 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
269 19.05.2014
Организация, проводящая КИ
«Кэнджин Корпорэйшн»
Наименование ЛП
IB1001 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500, 1000, 1500 МЕ (флаконы)
Города
Краснодар, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Канада
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определение фармакокинетических (ФК) параметров, а также оценка безопасности и эффективности препарата IB1001
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
7
Где проводится исследование
1
2
3