Протокол 008-00
Название протокола
Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью изучения эффективности и безопасности препарата MK-3641, сублингвального иммунотерапевтического средства в таблетках, содержащего аллерген амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia), у детей с риноконъюнктивитом в анамнезе, индуцированным амброзией полыннолистной, сопровождающимся или не сопровождающимся бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
18.01.2016 - 14.02.2018
Номер и дата РКИ
30 18.01.2016
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
MK-3641
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 12 ЕД аллергена a 1
Города
Краснодар, Пятигорск, Ростов-на-Дону
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1)Оценить эффективность сублингвальных иммунотерапевтических таблеток MK-3641 (12 Ед антигена Amb a 1) по сравнению с плацебо в лечении детей в возрасте от 5 до 17 лет с индуцированным амброзией риноконъюнктивитом с астмой или без нее на основании Общей комбинированной оценки (TCS) [сумма ежедневной оценки симптомов риноконъюнктивита (DSS) и ежедневной оценки терапии риноконъюнктивита (DMS)], усредненной за пиковый сезон цветения амброзии
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4