Протокол NN7415-4616
Название протокола
Открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики профилактического применения концизумаба у детей младше 12 лет с гемофилией A или B с ингибиторами или без них
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2022 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ
22 12.01.2022
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
NN7415 (Концизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 10 мг/мл, 40 мг/мл, 100 мг/мл
Города
Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ново Нордиск", 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 15, кв. 41, Россия
Фаза КИ
IIIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установить превосходство профилактического применения концизумаба у детей младше 12 лет с гемофилией A или B с ингибиторами, ранее не получавших концизумаб, по сравнению с их предыдущим лечением по требованию по количеству пролеченных эпизодов спонтанного и травматического кровотечения
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3