GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол MIT-002/1
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и эффективности в параллельных группах препарата MIT-002 и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различной локализации
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 29.05.2024 - 01.06.2025
Номер и дата РКИ 206 29.05.2024
Организация, проводящая КИ СиннаГен Ко. (CinnaGen Co.)
Наименование ЛП MIT-002 (Пембролизумаб, ЗакАрия)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Города Архангельск, Волгоград, Екатеринбург, Иваново, Истра, Казань, Калининград, Киров, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Починок, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Сочи, Томск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Иран
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ", 142105, Московская обл., г Подольск, ул БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, дом 43, строение 11, помещ 3, Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Демонстрация аналогичности ФК-профиля (биоэквивалентности) препаратов MIT-002 и Китруда после однократного дозирования. Вторичными целями исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата MIT-002 в сравнении с препаратом Китруда после многократного дозирования.
Количество Мед.учреждений 34
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Чапко Я.С
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Коваленко Н.В
3
Регион Свердловская
Город Екатеринбург
Исследователи Бенцион Д.Л
4
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Готовкин Е.А
5
Регион Московская область
Город Истра
Исследователи Строяковский Д.Л
6
Регион Татарстан
Город Казань
Исследователи Сафин Р.Н
7
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Лозовая Н.Н
9
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Мусаева Н.Э
10
Регион Курская
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
12
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Горнастолёв Д.И
13
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Матросова М.П
14
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Зимина А.В
15
Регион Смоленская область
Город Починок
Исследователи Поддубская Е.В
16
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Копп М.В
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пеньков К.Д
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Левченко Е.В
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Акопов А.Л
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
21
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов С.В
22
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Напольская Е.В
23
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галанин С.В
24
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г
25
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Семкина Е.Н
26
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Киртбая Д.В
27
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Кириллова Н.А
28
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Паталяк С.В
29
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А
30
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Клочихин М.А