Анн-Арбор
[ ]

Спивак Леонид Григорьевич

Город Москва, Челябинск, Ростов-на-Дону, Королев
Специальность Урология, Урология, Клиническая фармакология, Уролог
Должность Руководитель отдела клинических исследованийРуководитель отд. КИ ЛП и диагностических средствВрач-уролог, Доцент института урологии и репродуктивного здоровья человекаРуководитель отдела клинических исследований, Руководитель отдела клинических исследований лекарственных препаратов и диагностических тестов, Заведующий отделом клинических исследований лекарственных препаратов и диагностических тестов, Руководитель отдела КИ ЛП и диагн. тестов, Руководитель отдела, Кмн, Рук-ль отдела клинических исследований ЛП и диагностических тестов, Доцент кафедры урологии, Уролог, Профессор института урологии и репродуктивного здоровья человека, Профессор, Доцент института урология и репродуктивного здоровья человека
Ученые степени Доктор наук
Стаж в КИ 24 лет
Кол-во проведенных КИ 32
Текущие
1.
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения Афалазы для предотвращения увеличения объема простаты у мужчин 45–65 лет с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 16.10.2020 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ № 572 от 16.10.2020
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Афалаза
Города Воронеж, Екатеринбург, Королев, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Томск
Фаза КИ IV
2.
Название протокола Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности добавления апалутамида к лучевой терапии в сочетании с агонистом ЛГРГ у пациентов с гормоночувствительным раком предстательной железы высокого риска с положительным ПСМА-ПЭТ и с наблюдением за группой пациентов с отрицательным ПСМА-ПЭТ
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 22.07.2020 - 14.10.2027
Номер и дата РКИ № 356 от 22.07.2020
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП Апалутамид (JNJ-56021927)
Города Екатеринбург, Иваново, Кузьмоловский, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Тюмень
Фаза КИ III
3.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 ниволумаба или плацебо в сочетании с доцетакселом у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CheckMate 7DX: оценка сигнального пути контрольной точки и ниволумаба в рамках клинического исследования 7DX)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 02.03.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 91 от 02.03.2020
Организация, проводящая КИ «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП Ниволумаб (BMS-936558, Опдиво®)
Города Архангельск, Казань, Москва, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
4.
Название протокола Исследование применения эрдафитиниба по сравнению с винфлунином, доцетакселом или пембролизумабом у пациентов с распространенным уротелиальным раком и отдельными аберрациями гена рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), фаза 3
Терапевтическая область Онкология, Урология
Дата начала и окончания КИ 18.04.2018 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ № 178 от 18.04.2018
Организация, проводящая КИ Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП Эрдафитиниб (JNJ42756493)
Города Барнаул, Вологда, Иваново, Иркутск, Калининград, Кострома, Кузьмоловский, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Оренбург, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Смоленск, Сочи, Тюмень, Уфа, Челябинск
Фаза КИ III
5.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III препарата даролутамид (ODM-201) в сравнении с плацебо в дополнение к стандартной андрогендепривационной терапии c доцетакселом у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 27.02.2017 - 30.11.2022
Номер и дата РКИ № 108 от 27.02.2017
Организация, проводящая КИ Байер АГ (Bayer AG)
Наименование ЛП BAY 1841788
Города Барнаул, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Везустим®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО Самсон-Мед, Россия) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)
Терапевтическая область Терапия (общая), Урология, Другое
Дата начала и окончания КИ 06.04.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 149 от 06.04.2020
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "МедИнвест"
Наименование ЛП Везустим®
Города Королев, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Фаза КИ III
2.
Название протокола Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Тестонорм®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО Самсон-Мед, Россия) у мужчин с нарушениями сперматогенеза
Терапевтическая область Терапия (общая), Урология, Другое
Дата начала и окончания КИ 17.09.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 536 от 17.09.2019
Организация, проводящая КИ ООО "МедИнвест"
Наименование ЛП Тестонорм
Города Королев, Красногорск, Москва, Обнинск, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
3.
Название протокола Многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Тестонорм®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО Самсон-Мед, Россия) у мужчин с нарушениями сперматогенеза
Терапевтическая область Терапия (общая), Урология, Другое
Дата начала и окончания КИ 17.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 479 от 17.09.2018
Организация, проводящая КИ ООО "МедИнвест"
Наименование ЛП Тестонорм
Города Королев, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Фаза КИ II
4.
Название протокола Многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Урцифил (таблетки 22 мг, лизаты бактерий [Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis]) в суточной дозе 22 мг в сутки при его применении с целью профилактики рецидивов хронического цистита у женщин.
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 02.02.2017 - 28.02.2019
Номер и дата РКИ № 53 от 02.02.2017
Организация, проводящая КИ Бул Био-НЦИПД Лтд
Наименование ЛП Урцифил (Лизаты бактерий)
Города Москва, Рязань, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
5.
Название протокола №1 Мультицентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата Спазмовакс ОРО, таблетки, производства Шарпер С.П.А., Италия у пациентов при наличии боли и спазматических явлений в мочевыводящих путях
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 23.01.2017 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ № 29 от 23.01.2017
Организация, проводящая КИ Шарпер С.п.А.
Наименование ЛП Спазмовакс ОРО (флороглюцинола дигидрат + 1,3,5-триметоксибензол)
Города Москва, Пермь, Пущино, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль
Фаза КИ III
6.
Название протокола №1 Мультицентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата Спазмовакс, раствор для в/в и в/м введения, производства Шарпер С.П.А., Италия у пациентов при наличии боли и спазматических явлений в мочевыводящих путях.
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 11.01.2017 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ № 3 от 11.01.2017
Организация, проводящая КИ Шарпер С.п.А.
Наименование ЛП Спазмовакс (флороглюцинола дигидрат)
Города Москва, Пущино, Рязань, Смоленск, Тверь, Ярославль
Фаза КИ III
7.
Название протокола Многоцентровое простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное в параллельных группах исследование эффективности и безопасности препарата АДЕНОПРОСИН®, суппозитории ректальные (ООО ФАРМАПРИМ, Республика Молдова) у пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Терапевтическая область Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ 21.03.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 183 от 14.03.2016
Организация, проводящая КИ ООО НЬЮТОНЕ ЛАБОРАТОРИЕС
Наименование ЛП АДЕНОПРОСИН®
Города Красногорск, Москва, Обнинск, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ III
8.
Название протокола Международное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Уритос® (имидафенацин – таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,1 мг, Киорин Фармасьютикал Ко. Лтд., Япония) и препарата Уротол (толтеродин – таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг, Зентива к.с., Чешская Республика) для лечения гиперактивного мочевого пузыря
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2016 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ № 139 от 26.02.2016
Организация, проводящая КИ АО «Р-Фарм»
Наименование ЛП Уритос® (Имидафенацин)
Города Королев, Москва, Обнинск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
9.
Название протокола Открытое проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Нефростен® (ЗАО Эвалар, Россия) и Канефрон® Н (Бионорика СЕ, Германия) у взрослых пациентов с инфекцией нижних мочевыводящих путей
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 18.11.2015 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ № 672 от 18.11.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП Нефростен®
Города Большая Ижора, Королев, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ III
10.
Название протокола Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, для оценки эффективности и безопасности плазомицина в сравнении с меропенемом с последующей возможной пероральной терапией для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у взрослых пациентов
Терапевтическая область Нефрология, Урология
Дата начала и окончания КИ 29.09.2015 - 15.06.2017
Номер и дата РКИ № 546 от 29.09.2015
Организация, проводящая КИ Ахеоген, Инк. (Achaogen, Inc.)
Наименование ЛП ACHN-490 (Плазомицина сульфат, Плазомицин)
Города Большая Ижора, Всеволожск, Москва, Обнинск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III
11.
Название протокола Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Цефактив, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (ОАО Фармасинтез, Россия) в сравнении с препаратом Цефанорм, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (Симпекс Фарма Пвт. Лтд, Индия) у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 07.07.2015 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ № 362 от 07.07.2015
Организация, проводящая КИ Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП Цефактив (Цефпиром)
Города Барнаул, Волгоград, Иваново, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ III
12.
Название протокола Клиническое исследование эффективности и переносимости терапии аванафилом в дозе 100 мг и 200 мг однократно у пациентов с эректильной дисфункцией в Российской Федерации
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2015 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ № 230 от 07.05.2015
Организация, проводящая КИ Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва
Наименование ЛП Стендра (Аванафил)
Города Москва, Обнинск
Фаза КИ III
13.
Название протокола Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата S-649266 для внутривенного введения у госпитализированных пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей, сопровождающимися или не сопровождающимися пиелонефритом, или острым неосложнённым пиелонефритом, вызванным грам-отрицательными возбудителями, в сравнении с Имипенемом/Циластатином для внутривенного применения
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 23.04.2015 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ № 203 от 23.04.2015
Организация, проводящая КИ Сионоги Инк.
Наименование ЛП S-649266
Города Красноярск, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ II
14.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости олапариба в сравнении с плацебо при применении в качестве дополнения к лечению абиратероном у пациентов с метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, содержащую доцетаксел
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.11.2014 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ № 665 от 25.11.2014
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Олапариб (Олапариб, Олапариб)
Города Иваново, Москва, Обнинск, Омск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
15.
Название протокола Открытое проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эффекс (ЗАО Эвалар, Россия) и Трибестан (Софарма АО, Болгария) у пациентов с эректильной дисфункцией
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 15.08.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 450 от 11.08.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП Эффекс
Города Королев, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
16.
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 19.05.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ № 264 от 19.05.2014
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Афалаза
Города Королев, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III
17.
Название протокола Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Динамико Форвард, пленки диспергируемые в полости рта, 100 мг (Тева) в сравнении с препаратами Виагра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер) и Динамико, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Тева) при терапии мужчин с эректильной дисфункцией
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 14.04.2014 - 01.02.2017
Номер и дата РКИ № 199 от 14.04.2014
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Динамико Форвард (Силденафил)
Города Королев, Москва, Обнинск
Фаза КИ IIIb
18.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности препарата PRX302 в виде однократных интрапростатических инъекций, в сравнении с контрольным раствором, в лечении симптомов нижних мочевых путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (исследование PLUS 1).
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 23.01.2014 - 15.10.2015
Номер и дата РКИ № 24 от 23.01.2014
Организация, проводящая КИ Софирис Био Корп.
Наименование ЛП PRX302
Города Иваново, Москва, Обнинск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ III
19.
Название протокола Многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Онкофаг®, назначаемого в комбинации с Пазопанибом, по сравнению с монотерапией Пазопанибом у пациентов с впервые выявленным метастатическим почечно-клеточным раком (mПКР) после паллиативного/циторедуктивного оперативного лечения
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 09.01.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 2 от 09.01.2014
Организация, проводящая КИ ООО "НьюВак"
Наименование ЛП Онкофаг
Города Москва, Обнинск
Фаза КИ III
20.
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в двух параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Инфемин при лечении простатической интраэпителиальной неоплазии.
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 09.01.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 779 от 24.12.2013
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп"
Наименование ЛП Инфемин (дииндолилметан + рыбий жир +альфа-токоферола ацетат)
Города Волжский, Казань, Краснодар, Москва, Новосибирск, Обнинск, Санкт-Петербург, Томск, Тюмень
Фаза КИ II
21.
Название протокола Открытое, рандомизированное, проспективное клиническое исследование оценки эффекта 320 мг экстракта плодов пальмы ползучей в качестве дополнительной к базовой терапии тамсулозином в дозировке 0,4 мг у пациентов с выраженными симптомами нарушения мочеиспускания, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы – PRO-FLOW (IV фаза).
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 20.12.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 768 от 20.12.2013
Организация, проводящая КИ Берлин-Хеми AГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП Простамол® Уно (Пальмы ползучей плодов экстракт)
Города Москва, Обнинск
Фаза КИ IV
22.
Название протокола № 01 Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Хлоргексидин-Ферейн® раствор для наружного применения (спиртовой) 0,5 % (ЗАО Брынцалов-А, Россия) в сравнении с препаратом Хлоргексидин раствор для наружного применения (спиртовой) 0,5 % (ООО Росбио, Россия)
Терапевтическая область Хирургия, Другое
Дата начала и окончания КИ 16.12.2013 - 30.09.2014
Номер и дата РКИ № 754 от 13.12.2013
Организация, проводящая КИ ЗАО "Брынцалов-А"
Наименование ЛП Хлоргексидин-Ферейн® (Хлоргексидин)
Города Москва
Фаза КИ III
23.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности добавления Мирабегрона к курсу лечения Солифенацином для пациентов, страдающих синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), получавших Солифенацин в течение 4 недель и которым требуется дополнительное облегчение симптомов ГАМП.
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 12.08.2013 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ № 513 от 12.08.2013
Организация, проводящая КИ Астеллас Фарма Юроп Лтд
Наименование ЛП Мирабегрон
Города Москва, Обнинск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ IIIb
24.
Название протокола Тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Вилдегра таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, производства ООО Озон (Россия) в открытом сравнении с препаратом Виагра таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Pfizer PGM (Франция) в параллельных группах пациентов с эректильной дисфункцией
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 24.06.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 378 от 19.06.2013
Организация, проводящая КИ ООО "Атолл"
Наименование ЛП Вилдегра (Силденафил)
Города Москва
Фаза КИ III
25.
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии
Терапевтическая область Нефрология, Урология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2012 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ № 300 от 05.09.2012
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Афалаза
Города Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
26.
Название протокола Двойное, слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности Мирабегрона по сравнению с Солифенацином у пациентов, страдающих гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), получавших антимускариновые средства и неудовлетворенных лечением из-за недостаточной эффективности
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ № 267 от 20.08.2012
Организация, проводящая КИ Астеллас Фарма Юроп Лимитед
Наименование ЛП Мирабегрон
Города Москва, Обнинск, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIb
27.
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование препарата фесотеродин в дозе 8 мг для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с недостаточным (субоптимальным) ответом на прием препарата толтеродин пролонгированного действия в дозе 4 мг, проводимое в параллельных группах в течение 14 недель
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 26.08.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ № 337 от 26.08.2011
Организация, проводящая КИ Пфайзер Инк, США
Наименование ЛП Фесотеродин
Города Кемерово, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ III