GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ACHN-490-009
Название протокола Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, для оценки эффективности и безопасности плазомицина в сравнении с меропенемом с последующей возможной пероральной терапией для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у взрослых пациентов
Терапевтическая область Нефрология, Урология
Дата начала и окончания КИ 29.09.2015 - 15.06.2017
Номер и дата РКИ 546 29.09.2015
Организация, проводящая КИ Ахеоген, Инк. (Achaogen, Inc.)
Наименование ЛП ACHN-490 (Плазомицина сульфат, Плазомицин)
Лекарственная форма и дозировка раствор 50 мг/мл (флакон 10.000 мл)
Города Большая Ижора, Всеволожск, Москва, Обнинск, Петрозаводск, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать не меньшую эффективность плазомицина по сравнению с меропенемом на основании разницы в комплексной микробиологической эрадикации и частоте клинического излечения в микробиологически модифицированной популяции пациентов, которым назначено лечение (mMITT), в день 5 и на визитах оценки излечения (ОИ).
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Большая Ижора
Исследователи Прищепов А.А
2
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Матевосян Т.Р
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петрова В.Д
5
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Аполихин О.И
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Барышева О.Ю
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов С.И
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зражевский К.Н
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мангушло А.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хейфец В.Х